Oncolytics Biotech® Inc.: Oncolytics Biotech® annuncia dati positivi randomizzati di fase 2 dallo studio sul cancro al seno metastatico BRACELET-1 che dimostrano miglioramenti di Pelareorep =50% in ORR e mPFS in un incontro annuale ASCO Abstract (2023)

31%tasso di risposta globale alla settimana 16 e9,6 mesisopravvivenza libera da progressione mediana con pelareorep più paclitaxel vs.20%E6,4 mesicon il solo paclitaxel a partire daottobre 2022Data limite astratta ASCO

Dati aggiornati damaggio 2023la data limite sarà presentata in una presentazione orale il3 giugno 2023

Gli oncolitici passano allo studio registrativo della combinazione pelareorep-paclitaxel nel carcinoma mammario HR+/HER2-

SAN DIEGOECALGARIO, AB,25 maggio 2023/PRNewswire/ -- Oncolytics Biotech^®Inc. (NASDAQ: ONCY) (TSX: ONC) ha annunciato oggi i risultati positivi di BRACELET-1, uno studio randomizzato di fase 2 sul carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-. I risultati sono pubblicati in un abstract accettato per una presentazione orale al prossimo meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO), che si terrà dal2 giugno- 6, 2023 polliciChicago, Illinoise in linea. L'abstract è disponibile sul sito web dell'ASCO Annual Meeting.

BRACELET-1 ha arruolato 48 pazienti randomizzati e ben bilanciati in tre coorti che hanno valutato: (1) paclitaxel in monoterapia; (2) paclitaxel in combinazione con pelareorep; e (3) paclitaxel più pelareorep in combinazione con l'inibitore del checkpoint anti-PD-L1, avelumab (Bavencio^®). Tutti i partecipanti arruolati nello studio sono progrediti in precedenza con almeno una terapia a base di ormoni con un inibitore CDK 4/6.

Rispetto alla coorte in monoterapia con paclitaxel, la coorte che ha valutato la combinazione di paclitaxel più pelareorep ha mostrato miglioramenti pari a =50% sull'endpoint primario del tasso di risposta globale (ORR) dello studio alla settimana 16 (31,3% vs. 20%) a partire dal taglio dell'abstract ASCO -data di fine (ottobre 2022). Questa coorte ha riportato anche una sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) di 9,6 mesi rispetto a 6,4 mesi alla data di cut-off.I dati sulla sopravvivenza globale dello studio continuano a maturare. I dati di questo studio convalidano i risultati di IND-213, uno studio precedente di fase 2 che ha mostrato un quasi raddoppio statisticamente significativo della sopravvivenza globale mediana nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- trattate con pelareorep in combinazione con paclitaxel (21,0 mesi, n = 28 ) rispetto a quelli trattati con paclitaxel da solo (10,8 mesi, n = 29).

"BRACELET-1 riduce sostanzialmente i rischi del nostro programma per il cancro al seno HR+/HER2- fornendo asecondoset di dati randomizzati che mostrano pelareorep più paclitaxel che superano il paclitaxel da solo", ha affermato il dott.Matteo Coffey, Presidente e Amministratore Delegato. "È importante sottolineare che l'evidenza della capacità di pelareorep di migliorare sinergicamente l'efficacia di paclitaxel è stata ora osservata in modo coerente in molteplici endpoint di efficacia clinica di sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e ORR. Con questi dati, il nostro programma è pronto per la fase 3 e gli sforzi per accelerare i progressi verso uno studio di registrazione a due bracci sulla terapia combinata pelareorep-paclitaxel sono ben avviati.Vorrei ringraziare i partecipanti di BRACELET-1 così come i nostri collaboratori di Pfizer, Merck KGaA, Darmstadt,Germania, e PrECOG, che hanno tutti contribuito a un importante studio che informerà e accelererà il percorso di pelareorep verso l'approvazione".

Di seguito è riportato un riepilogo dettagliato dei dati di BRACELET-1. I risultati aggiornati alla data limite di maggio saranno presentati in una presentazione orale alla riunione ASCO del3 giugno 2023.

Risposta e sopravvivenza libera da progressione (ottobre 2022interruzione dei dati):

Biomarcatore e sicurezza

• Un aumento statisticamente significativo della frazione di cellule T, una misura dell'espansione delle cellule T, è stato osservato nella coorte 2 (paclitaxel + pelareorep) ma non nella coorte 3 (paclitaxel + pelareorep + avelumab)
• Pelareorep ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile coerente con quanto osservato in studi clinici precedenti che hanno trattato collettivamente oltre 1.100 pazienti

Dott.Thomas Heinemann, Chief Medical Officer, ha commentato: "BRACELET-1 è stato uno studio ben condotto in un contesto randomizzato che includeva un braccio di controllo che ha funzionato come previsto e un braccio di test che fornisce prove significative della capacità di pelareorep di fornire ulteriori benefici clinici significativi in ​​HR+/ Pazienti con carcinoma mammario HER2. I dati meccanicistici di precedenti studi clinici indicano che gli effetti antitumorali di pelareorep derivano dalla sua capacità di invertire i microambienti tumorali immunosoppressivi e stimolare l'espansione delle cellule T antitumorali. Questi dati precedenti si allineano con i risultati di BRACELET-1 che mostrano un'associazione tra l'espansione delle cellule T e l'efficacia".

Andrea de Guttadauro, Presidente di Oncolytics Biotech U.S. e Global Head of Business Development, ha aggiunto: "I dati di BRACELET-1 migliorano notevolmente la proposta di valore della nostra pipeline, portando il nostro programma per il cancro al seno a una prontezza fondamentale per la sperimentazione e confermando il potenziale di pelareorep di affrontare grandi mercati combinandosi sinergicamente con altri antitumorali.Guardando al futuro, riteniamo che i nostri dati sul cancro al seno, insieme alla seconda opportunità di registrazione offerta dal nostro programma per il cancro al pancreas, ci lascino ben posizionati mentre continuiamo a portare avanti i nostri sforzi di sviluppo aziendale. azionisti, rimaniamo impegnati ad adottare un approccio disciplinato e metodico mentre approfondiamo le discussioni con i nostri potenziali partner nella comunità biofarmaceutica".

Di seguito sono riportati i dettagli sulla prossima presentazione orale ASCO su BRACELET-1.

Titolo:BRACELET-1 (PrE0113): induzione di un fenotipo infiammatorio nel carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- con il reovirus oncolitico Pelareorep in combinazione con paclitaxel e avelumab

Numero astratto:1012

Tipo di sessione:Simposio di scienze cliniche

Titolo sessione:Il Dott.Bernard FisherSimposio annuale di scienze cliniche commemorativo supportato dalla Breast Cancer Research Foundation: sfruttare la risposta immunitaria del cancro al seno

Data e ora della sessione:3 giugno 2023|13:15-14:45 CT

Una copia delle diapositive della presentazione ASCO sarà disponibile sulPoster e pubblicazionipagina del sito web di Oncolytics (LINK) a seguito della conclusione dell'incontro.

A proposito di BRACCIALETTO-1

Il BRACCIALE-1 (BRest cUNNCEr con l'Oncolitico Reovirus PelareorEp in CombinaTione con anti-PD-L1e Paclitaxel) è uno studio in aperto, di fase 2, randomizzato in pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-, refrattario al sistema endocrino, condotto nell'ambito di un accordo di co-sviluppo con Pfizer Inc. e Merck KGaA, Darmstadt, Germania. PreCOG LLC, una delle principali reti di ricerca sul cancro, gestisce lo studio. Lo studio ha randomizzato 45 pazienti 1:1:1 in tre coorti. È stato condotto anche un run-in di sicurezza di tre pazienti con pazienti trattati con pelareorep, paclitaxel e avelumab prima della randomizzazione. Le tre coorti sono trattate come segue:

• Coorte 1: paclitaxel
• Coorte 2: paclitaxel + pelareorep
• Coorte 3: paclitaxel + pelareorep + avelumab (Bavencio^®)

I pazienti nella coorte 1 ricevono paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. I pazienti della coorte 2 ricevono lo stesso regime di paclitaxel della coorte 1, più pelareorep nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 del ciclo di 28 giorni. I pazienti della coorte 3 ricevono la stessa combinazione e lo stesso regime posologico della coorte 2, più avelumab nei giorni 3 e 17 del ciclo di 28 giorni. L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta globale alla settimana 16. Gli endpoint esplorativi includono la sopravvivenza libera da progressione, la clonalità delle cellule T periferiche e tumorali, i marcatori infiammatori e le valutazioni di sicurezza e tollerabilità.

Informazioni su Oncolitics Biotech Inc.

Oncolytics è un'azienda biotecnologica che sviluppa pelareorep, un agente immunoterapico somministrato per via endovenosa. Questo composto induce risposte immunitarie anti-cancro e promuove un fenotipo tumorale infiammato - trasformando i tumori "freddi" in "caldi" - attraverso risposte immunitarie innate e adattive per trattare una varietà di tumori.

Pelareorep ha dimostrato sinergie con molteplici trattamenti oncologici approvati. Oncolytics sta attualmente conducendo e pianificando sperimentazioni cliniche combinate con pelareorep nelle neoplasie solide ed ematologiche mentre avanza verso gli studi registrativi nel carcinoma mammario metastatico e nel carcinoma pancreatico. Per ulteriori informazioni, visitare: www.oncolyticsbiotech.com.

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, ai sensi della Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, come modificato e informazioni previsionali ai sensi delle leggi canadesi applicabili sui titoli (tali dichiarazioni previsionali e informazioni previsionali sono collettivamente indicate come qui come "dichiarazioni previsionali"). Le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa includono dichiarazioni riguardanti la convinzione di Oncolytics in merito al potenziale e ai benefici di pelareorep come terapia contro il cancro; la nostra convinzione che lo studio BRACELET-1 riduca sostanzialmente i rischi del nostro programma per il cancro al seno HR+/HER2- fornendo un secondo set di dati che mostra che pelareorep più paclitaxel supera il paclitaxel da solo; la nostra convinzione che il nostro programma sia pronto per la fase 3; il potenziale di pelareorep di rivolgersi a grandi mercati combinandosi sinergicamente con altri agenti cancerogeni; la nostra convinzione che i nostri dati sul cancro al seno, insieme alla seconda opportunità di registrazione offerta dal nostro programma per il cancro al pancreas, ci lasciano ben posizionati mentre continuiamo a portare avanti i nostri sforzi di sviluppo aziendale; il nostro impegno per un approccio disciplinato e metodico mentre approfondiamo le discussioni con i nostri potenziali partner nel settore biofarmaceutico; i nostri piani per avanzare verso studi registrativi nel carcinoma mammario metastatico e nel carcinoma pancreatico; e altre dichiarazioni relative agli sviluppi previsti nel business e nelle tecnologie di Oncolytics. In qualsiasi dichiarazione previsionale in cui Oncolytics esprime un'aspettativa o una convinzione in merito a risultati futuri, tali aspettative o convinzioni sono espresse in buona fede e si ritiene che abbiano una base ragionevole, ma non può esserci alcuna garanzia che la dichiarazione, l'aspettativa o la convinzione sarà raggiunto. Tali dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze noti e sconosciuti, che potrebbero far sì che i risultati effettivi di Oncolytics differiscano materialmente da quelli contenuti nelle dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, tra gli altri, la disponibilità di fondi e risorse per perseguire progetti di ricerca e sviluppo, l'efficacia di pelareorep come trattamento del cancro, il successo e il completamento tempestivo di studi e sperimentazioni cliniche, la capacità di Oncolytics di commercializzare con successo pelareorep, incertezze relative alla ricerca e allo sviluppo di prodotti farmaceutici, incertezze relative al processo normativo e cambiamenti generali del contesto economico. In particolare, potremmo essere influenzati da interruzioni dell'attività derivanti dal coronavirus COVID-19, inclusi ritardi e interruzioni operativi, della catena di fornitura della produzione, della sperimentazione clinica e dello sviluppo di progetti, carenze di manodopera, interruzioni di viaggi e spedizioni e chiusure (anche a seguito di disposizioni governative misure di regolamentazione e prevenzione). Non è noto se e in che modo Oncolitics possa essere influenzato se la pandemia di COVID-19 persiste per un lungo periodo di tempo. Potremmo sostenere spese o ritardi relativi a tali eventi al di fuori del nostro controllo, che potrebbero avere un impatto negativo sostanziale sulla nostra attività, sui risultati operativi e sulla condizione finanziaria. Gli investitori devono consultare i documenti trimestrali e annuali di Oncolytics presso le commissioni per i titoli canadesi e statunitensi per ulteriori informazioni sui rischi e le incertezze relative alle dichiarazioni previsionali. Gli investitori sono avvertiti di non fare eccessivo affidamento su dichiarazioni previsionali. La Società non si assume alcun obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali, ad eccezione di quanto richiesto dalle leggi applicabili.

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